Bioburden Control Filtration
비용 효율적인 여과를 위한 최적의 처리량 성능 보장
의약품 생산 과정에서는 높은 품질과 안전성을 보장하기 위해 미생물 오염을 줄이는 것이 매우 중요합니다. 다양한 유체 흐름, 공정 버퍼 및 세척액에서 발생할 수 있는 미생물 오염을 효과적으로 제어하기 위해 적합한 여과 시스템의 도입은 필수적이며, 이를 통해 공정의 확장성을 확보하며 효율적으로 높은 의약품 품질을 달성할 수 있습니다.
강력한 고효율 필터를 적용하여 고품질의 여과물을 안정적으로 생성하면 여과 비용을 잘 관리할 수 있습니다. 제균 등급 필터와 바이오버든 제거용 전용 필터 둘 다 미생물 오염을 줄이는 데 효과적이지만 모든 공정에 멸균 여과물이 필요하지는 않습니다. 바이오버든 제거용 필터는 더욱 개방적인 기공 구조를 가지고 있기 때문에 더 빠른 유속으로 여과가 가능하여 미생물 오염을 더 효율적으로 관리할 수 있습니다.
미생물 오염도 감소 필터는 다음과 같은 조제 용도로 사용됩니다:
- 배양 배지, 버퍼 및 시약
- 정제 공정 전 심층 여과를 통한 세포 수확 후 잔여물 제거
- 다운스트림 중간 물질 및 컬럼 보호
- 크로마토그래피 및 정용여과 버퍼 여과.
또한 공정 흐름에서 바이오버든을 일정하게 제어하면 중요한 제균 등급 필터를 보호하고 필터의 수명을 연장하는 데 도움이 될 수 있습니다.
확장 가능한 고역가 미생물 오염도 감소
혁신적인 기술을 사용한 Cytiva의 바이오버든 제거용 필터는 공정 투입물의 잔류 미생물을 제거하고 수용 가능한 수준으로 낮춰 미생물 및 미립자 오염으로부터 공정을 성공적이고 비용 효율적으로 달성할 수 있습니다.
- 멤브레인은 불활성이며 단백질 및 부형제 결합 정도가 낮아 모든 종류의 의약품에 적합합니다.
- 스테인리스 스틸 설치용 카트리지와 일회용 시스템용 캡슐 등 다양한 형식으로 제공됩니다.
- 모든 형식의 공정 개발 규모 필터는 cGMP 규모로 직접 확장이 가능하도록 설계되어 빠르고 쉬운 생산 스케일업이 가능합니다.
유럽 의약품청(EMA)에서는 최종 제균 여과 전에 10cfu/100mL 미만의 미생물 오염도 감소 단계를 의무화하고 있습니다. [1] 당사는 사전 제균 여과를 통해 정성적 및 정량적 바이오버든 분석을 수행할 것을 권장합니다.
당사의 기술 안내에서 자세히 읽어보기: 용액을 제균 여과하기 전에 바이오버든 사전 여과를 결정해야 하는가?
Supor® EAV 바이오버든 제거 필터
- 레이드 오버, 주름 접힌 멤브레인 구조, 좁은 코어 디자인 및 비대칭 멤브레인 기술을 적용해 더 작고 비용 효율적인 여과 시스템 제공.
- Brevundimonas diminuta에 대한 박테리아 역가 감소 성능이 6 log를 초과하기 때문에 다양한 바이오버든이 있는 공정에서의 미생물 여과 효율이 매우 우수.
또한 검증 요건에 따라 고객은 Supor® EX ECV 필터 또는 Supor® EKV 필터와 같은 제균 등급 필터를 바이오 버든 제거를 위해 사용할 수 있습니다.
속성 가이드
Family
Supor
등급
EAV
Removal Rating
0.2µm
멤브레인 소재
PES
지지, 배수, 코어 소재
폴리프로필렌(polypropylene)
감마
가능
스팀 및 고압증기멸균
가능
호환성
양호
투과성(보존제/단백질)
우수함
추출물
양호
증기 건조 후 습윤성
아니요
Cytiva는 고객이 각기 다른 설정이 필요한 여러 유형의 제품을 제조할 수도 있다는 점을 알고 있습니다. 그래서 Cytiva는 다양한 공정 및 의약품에 맞춤화할 수 있는 시스템을 개발했습니다. 여과 솔루션 통해 고객은 생산량을 극대화하고 비즈니스의 지연 가능성을 없앨 수 있으며 장기적인 효율성을 확보할 수 있습니다.
참고 자료:
EC, Eudralex Volume 4: Good Manufacturing Practice에 대한 EU 지침, Annex 1, 멸균 의약품 제조(브뤼셀, 2008년).
